Publications cliniques sur le système Ponto

Short-term results from seventy-six patients receiving a bone anchored hearing implant installed with a novel minimally invasive surgery technique
Johansson M, Stokroos RJ, Banga R, Hol MK, Mylanus EA, Savage Jones H, Tysome JR, Vannucchi P, Hof JR, Brunings JW, van Tongeren J, Lutgert RW, Banerjee A, Windfuhr JP, Caruso A, Giannuzzi AL, Bordin S, Hanif J, Schart-Morén N, Singam S, Jonhede S, Holmberg M, Cremers CW, Hultcrantz M. Décembre 2016
Cette publication présente les résultats d’une évaluation de service dans de multiples centres, portant sur l’implant large Ponto, posé avec des composants chirurgicaux Ponto mini-invasifs (MIPS) de première génération.
La chirurgie mini-invasive Ponto est une version plus raffinée des techniques chirurgicales de préservation tissulaire et de perforation. Dans le cadre de la technique MIPS, la procédure de fraisage a lieu à travers une canule et l’installation de l'implant est effectuée grâce à une incision, créée au moyen d’un punch à biopsie de 5 mm.
Soixante-dix-sept implants ont été mis en place sur 76 patients adultes. Après un suivi sur 20 à 49 semaines, l'évaluation du système montrait des résultats encourageants, avec un faible nombre de complications intra-opératoires, une durée d’intervention réduite, une excellente cicatrisation et de bons résultats à court-terme en matière de réaction des tissus mous et de survie de l'implant. Sur la base des résultats préliminaires, les instruments MIPS ont encore été améliorés et une nouvelle évaluation est en cours.

Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial 
Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. Novembre 2016
Cette publication décrit le protocole de la première étude comparant la technique MIPS récemment développée et la technique d’incision linéaire avec préservation tissulaire pour la chirurgie de mise en place d'un implant auditif à ancrage osseux. Le principal centre d’investigation est le Centre médical de l'université de Maastricht. Soixante-deux participants seront inclus dans l’étude, avec une durée de suivi de 2 ans. Des paramètres sont introduits pour quantifier des facteurs tels que la perte de sensibilité de la peau, la déhiscence de la peau à proximité du pilier, la surcroissance cutanée et les résultats esthétiques. Un nouveau type de méthode d'échantillonnage est incorporé à l’étude pour contribuer à l’estimation des complications. Pour mieux comprendre la PAD (dermatite survenant autour du pilier), des prélèvements et des biopsies cutanées seront effectués au cours des visites de suivi, à des fins d'évaluation du profil bactérien et de l’expression inflammatoire de la cytokine. L’objectif premier de cette étude consiste à comparer l’incidence de la PAD pendant les 3 premiers mois suivant la mise en place d’un implant auditif ostéo-intégré. Les objectifs secondaires de l’étude incluent l’évaluation des paramètres en lien avec l’intervention chirurgicale, la cicatrisation, la douleur, la perte de sensibilité de la peau autour de l'implant, le taux d’extrusion de l'implant, les mesures de stabilité de l’implant, la déhiscence de la peau à proximité du pilier et les résultats esthétiques. Les objectifs de troisième ordre incluent une évaluation d'autres facteurs en lien avec la PAD et une évaluation économique de la santé.

Bone anchored hearing implants without skin thinning: the Gruppo Otologico surgical and audiological experience 
Caruso A, Giannuzzi AL, Sozzi V, Sanna M, Eur Arch Otorhinolaryngol. 14 septembre 2016
Cette étude examine les résultats chirurgicaux et audiologiques de l’installation d'implants et de piliers Ponto sans réduction tissulaire.
Quarante-neuf patients âgés de 18 ans ou plus ont été inclus dans cette étude. Des données relatives à l'intervention chirurgicale, à la qualité de vie (GBI), aux réactions cutanées et tissulaires (système de notation de Holgers) et à la douleur et l’engourdissement (VAS) ont été collectées. La performance auditive (seuils appareillés et reconnaissance vocale dans le bruit) a été enregistrée chez 20 patients.
Aucun implant n'a été perdu. Les réactions cutanées et tissulaires observées étaient légères dans 96 % de toutes les visites. La qualité de vie (GBI) s’est généralement améliorée suite à l’appareillage par rapport à la situation avant l'implantation. D’un point de vue audiologique et sur la base d'une comparaison des résultats avec et sans appareillage, 100 % des 20 patients examinés présentaient une amélioration de la perception vocale et des seuils du champ sonore. On observe en outre une amélioration moyenne de 33 dB du PTA.
L’étude, qui présente des données relatives à une large population traitée avec des implants modernes en titane et des techniques de préservation tissulaire, indique qu'il s'agit d’une solution viable entraînant peu de complications, un degré élevé de prévisibilité et de bons résultats audiologiques.

Wireless and acoustic hearing with bone-anchored hearing devices
Bosman AJ, Mylanus EA, Hol MK, Snik AF, Int J Audiol., mai 2016
Dix-neuf sujets ont comparé le Ponto Plus avec Streamer au Ponto Pro. Des tests en laboratoire ont démontré que des niveaux de signaux égaux sur les entrées acoustiques et sans fil conduisent à des scores de parole égaux, indiquant une (quasi-)équivalence de la transmission des sons acoustiques et sans fil avec Ponto Pro et Ponto Plus. Avec une différence par défaut de 9 dB entre le microphone et l’entrée sans fil en cas d’utilisation d'un téléphone, l’appareil sans fil offre un avantage conséquent lors des appels téléphoniques.
La notation subjective de la qualité sonore, de la parole dans un environnement silencieux et de la parole dans un environnement bruyant était significativement plus élevée (p <1 %) pour le Ponto Plus avec streamer que pour le Ponto Pro dans les cas d’utilisation d’un téléphone fixe, d’un téléphone portable ou encore pour regarder la télévision. En outre, la gêne occasionnée par le bruit ambiant était fortement réduite lors de l’utilisation du streamer au lieu du Ponto Pro pour utiliser un téléphone portable ou regarder la télévision.

Controlled Clinical Trial on Bone-anchored Hearing Implants and a Surgical Technique With Soft Tissue Preservation
den Besten CA, Bosman AJ, Nelissen RC, Mylanus EA, Hol MK. Otology & Neurotology, mars 2016
Cette publication présente les résultats d'une étude de cohorte prospective utilisant des implants Ponto larges, et comparant un traitement par incision linéaire avec préservation tissulaire et une incision linéaire standard avec réduction tissulaire. Vingt-cinq patients ont été inclus dans chaque groupe et le suivi a duré pendant six mois. Les résultats cliniques et audiologiques ont été inclus dans l’étude. La préservation tissulaire a entraîné de meilleurs résultats en termes de sensibilité ainsi qu'une durée plus courte de l’intervention chirurgicale. Des réactions des tissus mous selon la classification Holgers ont été observées chez sept patients dans le groupe de préservation tissulaire (7,5 % des visites) et un patient dans le groupe de réduction tissulaire (0,6 % des consultations). Tous les effets indésirables ont été résolus après un traitement local. Toutes les aides auditives ont été installées trois semaines après l'intervention. Selon les auteurs, « Les bons résultats actuels suggèrent qu’une installation après 3 semaines semble sûre dans le cadre d’un suivi à court terme, également dans les cas de recours à la préservation tissulaire et à des piliers plus longs ». Les auteurs en concluent qu’en comparaison avec la réduction tissulaire, la préservation tissulaire conduit à un résultat clinique globalement favorable, à des résultats audiologiques comparables et à une durée significativement réduite de l’intervention chirurgicale.

Clinical Outcome of a Wide-diameter Bone-anchored Hearing Implant and a Surgical Technique With Tissue Preservation
Marius S. Mowinckel, Martin N. Møller, Kirsten N. Wielandt, et Søren Foghsgaard. Otology & Neurotology, mars 2016
L'objectif de cette étude était d'examiner les résultats cliniques d'une technique chirurgicale avec préservation tissulaire et implants Ponto larges en termes de complications post-opératoires, de réactions cutanées, de perte d’implants, et de stabilité de l'implant. Vingt-quatre patients adultes dotés d’une peau normale ont participé à cette étude et un suivi a eu lieu dix jours, six semaines, six mois et un an après l’intervention chirurgicale. La stabilité primaire de l'implant était bonne et une augmentation significative de l'ISQ (quotient de stabilité de l'implant) a été observée au cours des dix premiers jours. L’ISQ est resté stable pendant toute la période d'observation d'un an et aucun implant n’a été perdu. L’étude a enregistré peu de réactions cutanées et tissulaires, aucune réaction (niveau 0 de Holger) n'a été observée lors de 88 % des examens de suivi et aucune réaction de niveau 4 ne s’est produite. Les niveaux de douleur et d’engourdissement étaient minimes.

Three-week loading of the 4.5 mm wide titanium implant in bone anchored hearing systems
Wazen JJ, Babu S, Daugherty J, Metrailer A. Am J Otolaryngol, March 2016
Le but de cette étude était d'évaluer la stabilité des implants, la perte d’implants, les effets cutanés indésirables et les avantages en termes de qualité de vie après l'implantation chirurgicale et l’installation du processeur de l’implant Ponto Wide (d’une largeur de 4,5 mm) d’Oticon Medical, trois semaines après l’intervention. Trente patients adultes âgés de 18 ans ou plus ont été évalués dans le cadre d’un suivi sur un an à l’aide d’un concept prospectif multicentrique. Les résultats présentent une tendance linéaire positive au niveau des mesures de stabilité de l'implant chez tous les sujets au fil du temps. L’étude n'a enregistré aucune perte d'implant et les réactions cutanées se limitaient aux niveaux 0 et 1 de l'échelle de notation modifiée de Holger. Les auteurs en concluent que leurs résultats confirment l'innocuité et l'efficacité de l’installation précoce de l'implant large de 4,5 mm d’Oticon Medical. Les participants se sont avérés satisfaits de l'utilisation précoce de leur aide auditive et n’ont présenté aucune complication supplémentaire.

Punch and Drill: Implantation of Bone Anchored Hearing Device Through a Minimal Skin Punch Incision Versus Implantation With Dermatome and Soft Tissue Reduction 
Dumon T, Medina M, Sperling NM., Ann Otol Rhinol Laryngol. Septembre 2015
Cette publication compare deux techniques chirurgicales : l'implantation avec usage d'un dermatome et la technique avec punch sans réduction des tissus mous (à ne pas confondre avec la technique MIPS (de l'anglais Minimally Invasive Ponto Surgery, ou Chirurgie Ponto Mini-Invasive) récemment utilisée. Sur 40 patients, 20 patients ont subi une implantation avec dermatome et l'autre groupe de patients ont été opérés avec la technique par punch sans réduction des tissus mous. Six des patients appartenant au groupe avec technique du dermatome, et 16 patients du groupe opérés avec la technique par punch ont été implantés avec des implants Ponto d'Oticon Medical.
Les résultats ont démontré que, pour la technique par punch, l'intervention était plus courte (15 minutes au lieu de 30 minutes pour l'autre technique) et la phase de cicatrisation bien meilleure. La tolérance cutanée était tout aussi satisfaisante en technique avec punch qu'en technique réalisée avec dermatome (85,7 % contre 86 %). Les cas de réactions cutanées plus sévères étaient beaucoup moins marqués chez les patients ayant été opérés par punch sans réduction tissulaire. Pour les patients du groupe « punch sans réduction des tissus mous », la peau a retrouvé son état normal, avec une zone autour de l'implant entièrement recouverte de cheveux.

Comparison of audiologic results and patient satisfaction for two osseointegrated bone conduction devices: results of a prospective study
Busch S., Giere T., Lenarz T., Maier H., Otology & Neurology, juin 2015
Cette publication réalisée au Hannover Medical Center présente les résultats d'une étude prospective de conception transversale comparant les résultats audiologiques objectifs et subjectifs des appareils Ponto Pro Power (Oticon Medical) et BP110 (Cochlear). Onze sujets atteints de surdité mixte ou de transmission ont participé à cette étude. Les résultats de deux questionnaires, APHAB et SSQ-C, ont montré que Ponto Pro Power représente dans l’ensemble un avantage significatif par rapport au BP110 et bénéficie d’un taux de préférence significativement plus élevé que celui du BP110 auprès des sujets testés. Neuf sujets testés sur onze ont sélectionné le Ponto Pro Power lors du choix leur dispositif préféré. Cette différence significative entre les appareils, révélée dans le cadre des résultats subjectifs, ne se retrouve pas dans les mesures objectives des résultats.

Stability, Survival, and Tolerability of a 4.5-mm Wide Bone-Anchored Hearing Implant: Six-Month Data from a Randomized Controlled Clinical Trial
Nelissen R C, den Besten C A, Mylanus E A M., Hol M K S, Eur Arch Otorhinolaryngology, mars 2015
Cette publication présente les résultats d'une grande étude randomisée et contrôlée de l'implant Ponto large. Cette étude de grande qualité a été menée par une clinique très respectée (le Radboud University Medical Center, à Nijmegen, aux Pays-Bas). Les résultats relatifs l'implant Ponto large (4,5 mm) et à une version antérieure (3,75 mm) ont été comparés en termes de qualité de vie, de résultat cutané et de stabilité de l'implant. Les implants des deux groupes ont été installés trois semaines après l’intervention, sans affecter la stabilité ni les résultats cliniques. 100 % des implants ont survécu et les mesures indiquent une stabilité accrue avec l'implant Ponto large.

Stability Testing of a Wide Bone-Anchored Device After Surgery without Skin Thinning (Full-text PDF)
Hultcrantz, M, BioMed Research International, janvier 2015
L’étude présente dix cas de chirurgie BAHS utilisant des implants Ponto larges et une technique chirurgicale de préservation tissulaire. L’installation de l’implant a eu lieu 3-4 semaines après l’intervention et sa stabilité a été surveillée à l’aide de mesures ISQ au cours de la période de suivi d'un an.
L'étude confirme et renforce les résultats d'études antérieures, selon lesquelles l'alliance des piliers Ponto dotés du concept OptiFit et des techniques chirurgicales mini-invasives est une procédure sûre qui donne d'excellents résultats.

Minimally Invasive Surgery for Osseointegrated Auditory Implants: A Comparison of Linear versus Punch Techniques
Gordon, Steven A. and Coelho, Daniel H., Otolaryngology, février 2015
L’étude soutient une tendance croissance d’installation mini-invasive des implants Ponto.
Aucune différence n’a été observée en termes d’incidence des réactions cutanées lors de la comparaison de la technique par punch mini-invasive et de la technique linéaire avec réduction des tissus mous. La durée de l’intervention était significativement plus courte pour la technique par punch (13 minutes contre 49 minutes). Les auteurs en concluent que « la technique du punch offre plusieurs avantages chirurgicaux et esthétiques potentiels par rapport à la technique linéaire, sans compromettre les résultats en termes de réactivité cutanée ».

Percutaneous Bone-Anchored Hearing Implant Surgery
Without Soft-Tissue Reduction: Up to 42 Months of Follow-up

Singam, Williams, Saxby & Houlihan, Otology & Neurotology, juillet 2014
Dans cette étude, trente patients opérés à l’aide d’une technique de préservation tissulaire ont bénéficié d’un suivi rétrospectif. La durée de suivi la plus longue était de 3,5 ans. 22 (73 %) des patients ont reçu des implants et piliers Ponto et aucun d’entre eux n’a dû subir d’intervention chirurgicale de révision. L’étude note un changement de pilier (pour un pilier plus long de 12 mm en raison de l'épaisseur de la peau) dans ce groupe. Parmi les 8 patients restants dotés d'implants autres que Ponto, trois patients (38%) ont nécessité une intervention de révision. Les auteurs en concluent que la préservation tissulaire « ... semble être une technique sûre offrant généralement de bons résultats. Elle réduit la durée des interventions et la morbidité des patients et permet d'éviter certaines des complications observées dans les techniques traditionnelles de réduction des tissus mous. » Ils ajoutent également : « nous utilisons principalement les nouveaux piliers d’Oticon, dont la forme semble être parfaitement adaptée à la préservation tissulaire. »

Evaluation Oticon Medical Ponto Plus and Ponto Pro Sound Processor
Bosman, Hol, Snik & Mylanus, Audiology Online, Article 12616, mai 2014
Dans cette étude, les avantages potentiels de Ponto Plus ou Ponto Plus & Ponto Streamer par rapport au Ponto Pro ont été évalués sur 19 sujets. L'étude a démontré qu’en comparaison avec le Ponto Pro, le gain supplémentaire offert par le Ponto Plus pour les fréquences moyennes et élevées n'a aucun effet sur la perception de la parole dans le bruit. Cependant, la qualité sonore du Ponto Plus a été jugée supérieure à celle du Ponto Pro. Les sujets ont accordé de meilleures notes au Ponto Plus avec Streamer qu’au Ponto Pro seul pour des activités telles que « regarder la télévision » et « parler au téléphone ». En outre, lors de l'évaluation de la préférence globale du « Ponto Plus avec Streamer », 13 sujets sur 19 ont indiqué préférer le Ponto Plus avec Streamer au Ponto Pro.

Initial experience of a rapid-insertion bone-anchored hearing system: series of 20 consecutive implants
Muzaffar, Coulson, Burrell & Reid, J Laryngol Otol., avril 2014
Basée sur le mécanisme d'appareillage Oticon Medical Xpress et l'implant Ponto, cette étude a examiné la possibilité d’utilisation de l’aide auditive seulement deux semaines après l’intervention. Vingt implants ont été inclus dans cette étude. Tous les patients ont subi une intervention de réduction cutanée à l'aide d’une technique de greffe de peau fractionnée. Environ la moitié des patients a commencé à utiliser l’aide auditive après deux semaines. La raison la plus courante d’installation tardive de l’aide auditive était un retard de cicatrisation de la peau. Aucune perte d'implant ou autre complication n'a été enregistrée sur les patients ayant bénéficié d’une installation précoce des implants. Les chercheurs en concluent que l’installation deux semaines après l’intervention est possible, sous réserve d’une cicatrisation adéquate de la peau après l'intervention.

A New Wide-Diameter Bone-Anchored Hearing Implant-Prospective 1-Year Data on Complications, Implant Stability, and Survival
Foghsgaard & Caye-Thomasen, Otology & Neurotology, mars 2014
Cette étude présente des données sur un an pour un groupe de 20 patients équipés d’implants Ponto larges. L'accent est mis sur les aspects cliniques de l’implantation, tels que la stabilité de l’implant et la fréquence des complications. Les résultats révèlent un implant très stable avec des propriétés d’ostéo-intégration rapide, indiquant une augmentation continue de la stabilité au cours de la période de l’étude. Le taux de survie était de 100 % pour la première année et, lors de 93 % des visites de suivi, aucune réaction cutanée n'a été observée. Les auteurs concluent : « En conclusion, ces premières mesures ISQ publiées sur l'implant large Ponto ont montré une stabilité initiale élevée et une bonne ostéo-intégration au cours de la première année suivant l’implantation. Aucune diminution de l’ISQ n’a été observée après l'installation de l’implant. Comme prévu, nous n’avons observé que de rares et légères réactions au niveau des tissus mous. »

Digital processing technology for bone-anchored hearing aids: randomized comparison of two devices in hearing aid users mixed or conductive hearing loss 
Hill-Feltham, Roberts, & Gladdis, The Journal of Laryngology & Otology, février 2014
Cet article présente le résultat d’une étude croisée comparant les performances et les avantages perçus de Ponto Pro et de BP100 et d’une aide auditive ostéo-intégrée analogique plus ancienne sur 14 utilisateurs expérimentés de d'aides auditives ostéo-intégrées (BAHD). Lors des tests de parole dans le bruit, les deux nouveaux appareils représentaient une amélioration marquée par rapport à l'ancien BAHD analogique. En outre, l’avantage signalé des appareils Ponto Pro et BP100 était nettement supérieur à celui des prothèses analogiques plus anciennes. Ponto Pro a été jugé nettement supérieur au BP100 en termes de qualité sonore globale et d’expérience du Larsen. Cependant, l'article conclut que même si les deux nouveaux appareils diffèrent en matière de traitement du signal, aucune différence majeure n'a été détectée en termes d'avantages pour les utilisateurs ou d’amélioration mesurée de l'intelligibilité de la parole.

Evaluation of a new Powerful Bone-Anchored Hearing System: A Comparison Study
Bosman, Hol, Snik & Mylanus, Journal of American Academy of Audiology, juin 2013
Cet article présente les résultats d’une comparaison directe entre Ponto Pro Power (numérique) et Baha Inteso (analogique), effectuée sur 18 sujets. Aucune différence n'a été observée entre les deux prothèses lors de la mesure du SRT dans un environnement silencieux. Cependant, le SRT dans le bruit est inférieur de 2 dB pour le Ponto Pro Power (en comparaison avec le BAHA Intenso). Des évaluations subjectives ont montré de meilleures performances avec Ponto Pro Power plus qu’avec BAHA Intenso dans le « monde réel ». L’étude indique également une forte préférence (14 sujets sur 18) pour le Ponto Pro Power.

A new bone-anchored hearing implant: short-term retrospective data on implant survival and subjective benefit
Nelissen, Mylanus, Kunst, Pennings, Snik & Hol, Eur Arch Otorhinolaryngol, novembre 2013
Cette étude, menée par le centre réputé de l’Université de Radboud, à Nijmegen, aux Pays-Bas, présente les résultats de 31 patients implantés avec le système d’implant Ponto. Tous les patients ont été suivis pendant plus d'un an, avec une durée de suivi moyenne de 17 mois. Le taux de survie des implants était de 96,8 % avec une seule perte d'implant spontanée enregistrée. 95,7 % des observations n’ont donné lieu à aucun traitement. Les auteurs en concluent que l’implant Ponto est un implant stable d’un point de vue clinique et entraîne peu de complications cutanées.

A minimally invasive technique for the implantation of bone-anchored hearing devices
Wilson & Kim, Otolaryngol Head Neck Surg, sept. 2013
Cet article présente les résultats rétrospectifs de 40 patients. 11 patients ont subi une intervention utilisant un dermatome (réduction des tissus mous) et 29 patients ont subi une intervention basée sur une technique mini-invasive. La technique utilisée ici est une technique avec punch, similaire à celle utilisée pour les biopsies, sans incision linéaire. Les résultats montrent qu’il n’y avait aucune différence au niveau des taux de complications entre les deux groupes et que la durée des interventions était beaucoup plus courte pour les techniques mini-invasives moins compliquées.

Percutaneous osseointegrated implant surgery without skin thinning in children: A retrospective case review 
Lanis & Hultcrantz, Otology & Neurotology, juin 2013
Cette étude portant sur 34 enfants compare les résultats d’installation d’implants avec ou sans désépaississement de la peau. Il s’agit du premier article axé sur la technique novatrice de préservation tissulaire chez les patients pédiatriques. Un groupe de contrôle est constitué d’enfants opérés à l’aide de la technique classique avec désépaississement de la peau. Les auteurs indiquent que les enfants opérés sans désépaississement de la peau ont présenté moins de complications, ont bénéficié d’une intervention plus courte et d’un meilleur aspect esthétique. Ils en concluent que la technique de préservation tissulaire récemment mise en œuvre chez les adultes est également bénéfique pour les enfants.

Outcome of the bone-anchored hearing aid procedure without skin thinning: a prospective clinical trial 
Lanis & Hultcrantz, Otology & Neurotology, sept. 2011
Cet essai prospectif portant sur 14 patients est la première étude publiée au sujet de la technique d’implantation à préservation tissulaire sans désépaississement de la peau. 7 patients ont été opérés à l’aide de la nouvelle technique et comparés à 7 patients ayant été soumis au protocole standard, utilisant un dermatome et une procédure de désépaississement de la peau. L’étude comprend les piliers longs de 12 mm développés par Oticon Medical, qui sont nécessaires pour proposer l'option de préservation tissulaire à tous les patients. Prof. Hultcrantz signale une durée plus courte des interventions, une durée de cicatrisation réduite et un nombre réduit de complications (douleur et engourdissements) autour de l’implant avec la technique de préservation tissulaire.

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